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激光粒度测试仪选择时的相关条款浅析
  • 发布日期:2017-12-15      浏览次数:388
    •    激光粒度测试仪的光路实际是一个二维傅立叶变换器,因此具有傅立叶变换的许多特点,所有颗粒的散射信息是以光速并行传输到达光电探测器的,因此速度快;探测器可以做的非常窄大约几个微米,因此分辨率非常高;测试过程颗粒散射不会受到人为因素的干扰,因此测试重复性超群;根据傅立叶变换的平移不变性,颗粒在样品池中的运动速度不会影响频谱分布,因此适用于动态颗粒的测试,这是其他粒度测试方法所无法比拟的,这成为了颗粒在线测试理论依据。
        国家药典GMP对激光粒度测试仪做了详细要求,采购激光粒度测试仪时zui好详细了解一下zui新药典,确保选择的粒度仪通过GMP认证。
        1.计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。
        2.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
        3.电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
        电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
        数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
        数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
     
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